Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrolle
Die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt sicherheitstechnische (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) vor. Diese Verordnung gilt für Medizinprodukte, die zu gewerblichen und wirtschaftlichen Zwecken eingesetzt werden und in deren Gefahrenbereich Arbeitnehmer beschäftigt sind. Nach erfolgreicher Kontrolle werden die Medizinprodukte mit einer entsprechenden Prüfplakette gekennzeichnet.
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erfolgt in bestimmten Prüfrhythmen, um rechtzeitig schwerwiegende Mängel an den medizinischen Erzeugnissen und Geräten aufspüren zu können. Welche Kontrollen und Prüfungen durchgeführt werden müssen, ist vom jeweiligen Gerät und dessen Funktionen sowie Anwendungsgebiet abhängig. Der Prüfungsinhalt wird vom jeweiligen Gerätehersteller festgesetzt. Wenn der Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben und auch nicht ausgeschlossen hat, muss der Eigentümer eine solche Kontrolle in angemessenen Fristen, spätestens alle 2 Jahre, durchführen oder durchführen lassen.
Sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur Personen durchführen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt sowie Personen, die über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV).
Das Ergebnis der Sicherheitsprüfung wird in einem Prüfprotokoll dokumentiert. Das Prüfprotokoll muss mindestens bis zur nächsten STK aufbewahrt werden. Wenn die Prüfung erfolgreich war, wird eine STK Prüfplakette an das medizinische Gerät angebracht. Mit einer STK-Prüfplakette kann festgehalten werden, wann die nächste Prüfung fällig ist.
Messtechnische Kontrolle (MTK)
Messtechnische Kontrollen werden durchgeführt, um feststellen zu können, ob die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegebenen Fehlergrenzen eingehalten werden. Solche Kontrollen werden beispielsweise für Blutdruckmessgeräte durchgeführt.
Messtechnische Kontrollen dürfen nur für das Messwesen zuständige Behörden sowie Personen, welche die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 MPBetreibV für messtechnische Kontrollen erfüllen, durchführen. Die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle müssen anschließend in einem Medizinproduktebuch dokumentiert werden.
Der Kontrolleur muss anschließend nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle die medizinischen Produkte bzw. Geräte mit einer MTK-Prüfplakette (gemäß § 11 Abs. 8 MPBetreibV) kennzeichnen. Auf der MTK-Prüfplakette muss hervorgehen, wann die nächste MTK-Prüfung durchzuführen ist sowie welche Behörde oder Person die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat.
