Zertifizierung
Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen. Grundsätzlich wird an Medizinprodukte die Forderung gestellt, dass sie Patienten, Anwender und Dritte bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und zweckgemäßer Verwendung nicht gefährden und ihre medizinische Zweckbestimmung auch wirklich erfüllen.
 Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden. |
Die Norm ist auch explizit für Dienstleister gedacht, die in diesem Umfeld ihre Leistungen erbringen (u.a. auch Wartung, Prüfung u.ä.)
Die ISO 13485 zielt speziell auf Medizinprodukte, fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD), sowie der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Auch aus Sicht des Lieferanten und Dienstleisters eines Medizinprodukteherstellers stellt eine Zertifizierung der hauseigenen Prozesse nach DIN EN ISO 13485 einen echten Mehrwert dar und dient als Aushängeschild gegenüber potenziellen Kunden, die sich bei der Lieferanten-auswahl auf zertifizierte Prozesse stützen können.
Mit unserer Zertifizierung nach Norm DIN EN ISO 13485 / 9001
unterstreichen wir unsere Dienstleistungsqualität
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Quellen: eigene, WIKIPEDIA